Rappel
du médicament Sandoz Timolol Ophthalmic Solution en concentrations de
0,25 % et de 0,5 % en raison de risque pour la santé
Mise en garde
2008-112
Le 18 juillet 2008
Pour diffusion immédiate
OTTAWA - Santé Canada avise le consommateur de
ne pas utiliser le médicament d'ordonnance Sandoz Timolol Ophthalmic
Solution en concentrations de 0,25 % et de 0,5 %, car certaines
bouteilles peuvent contenir une quantité plus élevée de l'ingrédient
actif (maléate de timolol) que la quantité indiquée sur l'étiquette,
exposant le patient à un risque accru de réactions indésirables.
Les gouttes ophtalmiques Sandoz Timolol Ophthalmic Solution en
concentrations de 0,25 % et de 0,5 % sont utilisées traiter une pression
intraoculaire élevée (pression élevée des fluides oculaires) et le
glaucome.
Voici certaines des réactions indésirables possibles : rougeur ou
irritation de l'oeil, inflammation des paupières et/ou de la cornée,
affaissement de la paupière supérieure, vision double, étourdissements,
maux de tête, rythme cardiaque anormalement lent, tension artérielle
anormalement basse, essoufflement, difficulté à respirer et insuffisance
cardiaque.
Le patient qui prend les gouttes ophtalmiques Sandoz Timolol
Ophthalmic Solution en concentrations de 0,25 % ou de 0,5 % doit cesser
de les utiliser et communiquer immédiatement avec un professionnel de la
santé pour s'assurer de ne pas interrompre le traitement de son
affection originale (pression intraoculaire). Le patient doit retourner
le produit à la pharmacie qui se chargera de le détruire.
Le fabricant, Sandoz Canada Inc., procède au rappel de ce
produit, et Santé Canada surveille le déroulement du rappel. Sandoz
Canada Inc. enverra une lettre distincte aux médecins et aux pharmaciens
pour les aviser du rappel.
Pour de plus amples renseignements sur la présente mise en garde,
veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou
1-866-225-0709 (sans frais).
À ce jour, Santé Canada n'a reçu aucun signalement d'effet
indésirable associé à l'utilisation de ce produit. Pour signaler une
réaction indésirable présumée à ce produit, veuillez communiquer avec le
Programme Canada Vigilance de Santé Canada :
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario) IA 0701C
K1A 0K9
Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir le formulaire de déclaration des effets indésirables
du Programme Canada Vigilance, y compris une version qu'on peut remplir
et soumettre en ligne, veuillez consulter la section MedEffet Canada du site Web de Santé Canada.
Source : Santé Canada